❻ FDA发布《包含基因编辑的基因治疗产品指导草案》、《CAR-T细胞产品研究开发注意事项》

  2022年3月20日，中央办公厅 国务院办公厅印发《关于加强科技伦理治理的意见》，文件中提到，我国应明确科技伦理原则，健全科技伦理治理体制，加强科技伦理治理制度保障，强化科学技术伦理审查和监管，深入开展科技伦理教育和宣传。参考信息

  2022年3月14日，国家卫健委印发《印发新冠病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》，主要更新要点为：

  对轻型病例实行集中隔离管理，普通型至重型高危因素病例在定点医院集中治疗；

  2022年3月14日，科技部发布人类遗传资源行政许可事项2022年第8批简化流程审批结果，共受理符合简化审批流程申请事项75项，同意开展75项，列举代表性项目如下：

  RX518 一线治疗 EGFR 突变的局部晚期或转移性 非小细胞肺癌患者的有效性与安全性 III 期临床研究——上海市胸科医院、润新生物、缔脉生物、百利佳生、方达生物、艾德生物、英放生物

  一项在杂合子型家族性高胆固醇血症患者中评价重组人源化抗 PCSK9 单克隆抗体注射液（JS002）有效性与安全性的随机、双盲、安慰剂对照 III 期临床研究——首都医科大学附属北京安贞医院、君实生物、金墁利医药、金域医学

  一项在杂合子型家族性高胆固醇血症患者中评价重组人源化抗 PCSK9 单克隆抗体注射液（JS002）有效性与安全性的随机、双盲、安慰剂对照 III 期临床研究——首都医科大学附属北京安贞医院、君实生物医、金墁利医药、金域医学、军科正源

  一项ATG-008用来医治NFE2L2、 STK11、 RICTOR或其他 特异性基因变异的晚期实体肿瘤患者的单臂、开放、篮式、 II期临床研究——中国医学科学院肿瘤医院、德琪医药、泰格医药、迈杰转化医学

  2022年3月16日，山东省公共资源交易中心公布鲁晋联盟新冠病毒抗原检测试剂专项 集中采购中选结果，每人份中选价格由市场平均价格30多元降至9元以下，平均降幅达74.7%，均为目前全国最低价。 中选企业及承诺联盟单日供应量如下：

  2022年3月19日，深圳发改委发布《关于组织实施新冠病毒抗原快速检测试剂盒研发及产业化专项申报的紧急通知》，按照“先立项、后补贴”的方式，资助企业新冠病毒抗原快速检测试剂盒研发及产业化，即项目完成并验收后，按经项目评审报告核定的项目总投资的40%予以资助，最高不超过500万元。在深圳市（含深汕特别合作区）注册、具备独立法人资格的从事生物医药产业研发、生产及服务的公司能够申报。（）

  ❖FDA发布《包含基因编辑的基因治疗产品指导草案》、《CAR-T细胞产品研究开发注意事项》

  2022年3月15日，FDA发布《包含基因编辑（GE）的基因治疗产品指导草案》、《CAR-T细胞产品研究开发需要注意的几点》。第一份文件针对如何评估此类基因组编辑产品的安全性和质量、以及解决这一些产品潜在风险，提出了系统化的建议；第二份文件列举了开发CAR-T细胞产品的制造、药理学/毒理学以及临床研究设计等方面的注意事项。

  2022年3月14日，意大利眼科制药公司SIFI宣布，FDA已批准该公司的孤儿药认定（“ODD”）申请，该申请针对治疗真菌性角膜炎的抗感染聚合物聚己缩胍研究。据《柳叶刀》，全球真菌性角膜炎年发病量估计超过100万例，目前美国只有一种治疗真菌性角膜炎的药物获批，约1/3患者没办法得到有效治疗。

  近日，FDA宣布批准奥拉帕利 (olaparib，英文商品名Lynparza)用来医治已在手术前或手术后接受过化疗的胚系BRCA突变 (gBRCAm) HER2阴性高危早期乳腺癌患者，本次批准基于OlympiA的III期临床试验。此前，奥拉帕利已经获得其在卵巢癌、晚期乳腺癌、前列腺癌和胰腺癌中的适应症。

  2022年3月14日，燃石医学的“人类9基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”（商品名“燃石朗克™CDx”）获国家药监局批准注册。该试剂盒用于体外检测非小细胞肺癌患者EGFR、MET、ERBB2、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1和RET基因的多种变异状态，包括点突变、插入缺失、融合（重排）和扩增。

  2022年3月16日，凯莱谱子公司凯莱谱质造自主生产的CalQuant-S液相色谱串联质谱检测系统获浙江省药品监督管理局批准上市。该检测系统灵敏度及特异性高，一次进样可以检测多种生物标志物，可用于检测痕量小分子化合物以及具有较多结构类似物的代谢产物等。

  2022年3月15日，明德生物与东方基因的新冠抗原检测试剂盒获批。目前已有12家公司的新冠抗原自测试剂获批。包括广州万孚生物、南京诺唯赞、北京热景生物、北京万泰、天津博奥赛斯、北京乐普、重庆明道捷测、北京金沃夫、深圳华大因源、北京华科泰、武汉明德、东方基因。

  2022年3月14日，Element Biosciences公布了新款台式测序仪AVITI™的有关技术细节及参数。AVITI采用专有的Avidity Sequencing测序化学，减少了试剂消耗，测序每Gb成本约7美元，并具有Q3090%的原始读数准确性，应用方向包括单细胞RNA测序、全外显子组测序和其他靶向测序等领域，定价为28.9万美元。

  2022年3月14日，暨南大学病原微生物研究团队张其威教授和吴建国教授等在预印本 bioRxiv 上发表研究成果，他们对新冠病毒奥密克戎变异株的全基因组序列及其刺突蛋白基因序列进行精细分析后发现，奥密克戎变异株刺突蛋白基因与阿尔法、贝塔、德尔塔等变异株之间发生了多次跨变种重组，并且推测奥密克戎毒株与德尔塔毒株的重组产生的“德尔塔克戎”样变异株最早在2021年11月已在南非和博茨瓦纳等地相继出现。

  近日，美年健康集团与热景生物签署战略合作协议，美年健康成为热景生物新冠抗原检测产品营销售卖渠道的核心合作伙伴。此外，热景生物与京东健康达成销售新冠抗原自我检测试剂合作，热景生物新冠抗原自我检测试剂已在京东正式开启预约。

  近日，九州通医药集团宣布，分别与华大基因、华科泰生物达成战略合作，将大力推广新冠抗原检测试剂至全国，全力支援国内疫情防控。其中，九州通与华科泰的战略合作将在线上线下全渠道开展产品分销与配送、品牌推广、出口海外以及三方物流合作。

  近日，德运康瑞宣布完成对先能生物的并购，在其自主研发的单细胞富集、单细胞测序和空间转录组学产品管线基础上，并入国际领先的空间多组学平台。整合后，德运康瑞将同时拥有全链条单细胞测序（单细胞富集、痕量/海量/超高通量单细胞测序）和全链条空间多组学技术（原位捕获空间组、原位杂交、原位测序），创造更高的生物医学价值。

  近日，百康芯宣布完成近亿元战略融资，由某全球生命科学与诊断领先企业领投，浩悦资本担任独家财务顾问。百康芯生物深耕微流控芯片领域，致力于分子一体机研发，实现核酸诊断全场景覆盖。本轮融资资金将用于新产品的研发与注册，增强海外市场销售经营渠道布局。

  近日，亿药科技宣布完成来自仙瞳资本的千万元天使+轮融资。据悉，本轮资金将用于桌面版灵素药物开发系统的开发，加速推进公司在延长寿命、代谢疾病方向的在研管线的迅速推进，完善云计算平台、创新研发实验室的建设，以及招募团队、专利布局等方面。

  近日，迪谱诊断完成超亿元B轮融资，由上海普棣(景旭创投)领投，泰鲲基金和如山成长创投(如山资本)跟投。迪谱诊断布局了以核酸质谱为代表的中通量基因检验测试平台和纳米孔测序为代表的单分子测序平台，融资资金将大多数都用在高端基因检测新产品的研发生产、注册申报以及临床应用战略的全面推进。

  近日，腾辰生物宣布完成数千万元A轮融资，由树兰俊杰资本领投，知名个人投资人跟投，探针资本担任独家财务顾问。本轮融资大多数都用在biomarker专利库和临床样本的进一步积累，加速后续产品管线的研发，着重推进肺结节良恶性判别IVD产品的注册检及后续的医疗器械证申报，以及LDT产品的商业化落地。

  近日，自兴人工智能宣布获得某机构数千万人民币A轮融资，由链兴资本担任独家财务顾问。自兴人工智能面向肿瘤领域和生殖与遗传领域，当前主打产品为染色体核型智能分析系统。本轮资金将用于研发、市场开拓和第三方实验室建设等。

  近日，中博瑞康完成近亿元A轮融资，由远翼投资领投，老股东创新工场持续加码。中博瑞康专注于细胞与基因治疗领域的国产工具研究和开发，本轮融资将用于扩建全新的研发设计研究院及扩充研发管线，进一步建设完善上海生产基地的全自动设备、GMP级别一次性耗材，GMP及临床检验级别液体生产产能管理等。

  近日，谱新生物完成近亿元Pre-A轮融资，由普华资本领投，老股东正旭投资和圣行哲投资继续加码。谱新生物具备免疫细胞产品和干细胞产品全流程工艺开发、IND申报和注册临床及商业化生产能力的CDMO企业，本轮募得的资金将用于国内研发中心的投运和美国北卡研发中心的落地，以更好地满足国内外对细胞药物CDMO一直增长的需求。

  2022年3月15日，PrognomiQ 完成 4600 万美元融资，现有投资者 Bruker 领投，新投资者Catalio Capital Management与现有投资者aMoon等领投。该公司是蛋白质组学工具公司 Seer 的衍生公司，本轮融资资金将用于加速其多组学测试，以进行癌症早期检测、治疗选择和患者监测。

  2022年3月15日，Arima Genomics完成 700 万美元 B 轮融资，资产金额来源于新投资者 Genetron Health 、Tech Coast Angels等，以及现有投资者安捷伦、Co-win Ventures等。Arima Genomics专注于提供有关基因组的三维信息，帮助研究人员了解开发和优化细胞和基因疗法等治疗方法。资金将用于加速创新以及扩大公司规模。

  2022年3月15日，合成生物学公司Molecular Assemblies完成2580万美元B轮融资，资产金额来源于新投资者Casdin Capital以及老股东安捷伦、iSelect Fund等。融资所得将用于推进公司专有的酶促DNA合成技术向早期商业化方向发展。

  2022年3月16日，Illumina的Illumina Accelerator项目新投资了7家初创公司，涉及疾病诊疗、DNA存储、食品等不相同的领域。该项目将在6个月的运行周期内为以下7家企业来提供资金、设备等资源：

  本次大会由浙江数字医疗卫生技术研究院主办，将邀请全国权威的医疗机构、专家学者、信息技术企业等代表共同参与，从“开放与协作”、“规则与边界”、“医学信息标准化”等视角切入，深入剖析数字医学战略转型，以人类命运共同体视野，探讨如何协同共生，促进健康医疗生态体系有机发展，为智能医学带来应用革新，共同乘风破浪，绘制医学发展新蓝图。（）（）

  【声明】为了服务基因及数字生命健康科技推广、产业创新及产学研用连接，基因慧秉持专业、赋能、中立的立场收集、分析、发布信息或专家见解。但由于时效性及行业特殊性，所刊登内容仅供研究参考，不作为决策依据；本文有关信息不代表基因慧的观点；基因慧平台刊登的原创内容的知识产权为“基因慧”商标拥有者及相关权利人所有；欢迎转载，转载请申请并标注明确来源。欢迎个人及机构投稿及合作。

  基因慧是一家数字生命健康产业创新服务平台，创立于 2016 年。创始团队深耕行业十余年，创建了产业信息数字化平台YourMap®，为政府、研究机构及公司可以提供产业咨询及科技推广服务，践行“使连接产生价值，用数据看见未来”的理念，与90%知名基因机构建立了合作，逐步拓展生命科技及产业创新服务。

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